為強化器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關內(nèi)容解讀如下：

一、《辦法》為什么要修改？

器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，建立并實施器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的器械產(chǎn)品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他和其他領域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權(quán)益的有力保證?；谄餍嫡倩刂贫鹊倪@一重要性，為加強召回相關工作的監(jiān)督管理，2011年，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布了《器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行?！掇k法（試行）》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時控制上市后的器械風險，保護公眾用械安全提供了法律保障。器械召回制度的施行，不僅是控制器械風險、促進生產(chǎn)技術(shù)進步、完善產(chǎn)品設計的有效方法，也是推動生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范市場競爭秩序的重要措施。

2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點。為進一步強化對器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對國內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎上，結(jié)合我國國情和實踐，經(jīng)征求各方意見，對《辦法（試行）》版反復討論修改，修訂完成了本《辦法》。

二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？

（一）器械召回的定義是什么？

《辦法》所稱器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。 

（二）器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務是什么？

器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)器械質(zhì)量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規(guī)定建立健全器械召回管理制度，收集器械安全相關信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

進口器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應當將僅在境外實施器械召回的有關信息及時報告食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應當按照《辦法》的規(guī)定組織實施。

（三）器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務是什么？

器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

（四）器械召回分幾類？

根據(jù)器械召回的啟動情況不同，器械召回分為主動召回和責令召回。

主動召回是器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務。責令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的器械產(chǎn)品而未主動召回的，責令器械生產(chǎn)企業(yè)實施的器械召回。在實踐中，應當以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

（五）器械的召回分幾級？

根據(jù)器械缺陷的嚴重程度，器械召回分為：

（一）一級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

器械生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

器械生產(chǎn)企業(yè)做出器械召回決定的，一級召回應在1日內(nèi)，二級召回應在3日內(nèi)，三級召回應在7日內(nèi)，通知到有關器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

（一）召回器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回器械的處理方式。

（六）器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回器械的如何處罰？

器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷器械注冊證、器械生產(chǎn)許可證、器械經(jīng)營許可證。

（七）器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責任的如何處罰？

器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)召回器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

三、《辦法》有哪些修改點？

《辦法》包括總則、器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內(nèi)容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：

（一）落實了器械召回的責任主體。明確境內(nèi)器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施器械召回的主體。

（二）明確了適用范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。

（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。

（四）增加了缺陷評估內(nèi)容。對應擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。

（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門?！掇k法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/p>

（六）調(diào)整了召回信息通報的要求?！掇k法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應當以書面形式通知器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息”。